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招聘岗位：液体活检经理1名 一、核心工作职责 1.实验室全流程建设与合规运营 公司IVD实验室（适配血浆预处理等流程）建设，包括需求规划、方案设计、施工监管、设备选型与调试、竣工验收 搭建实验室运营管理体系，制定实验操作 SOP、设备管理 SOP、样本管理 SOP、生物安全管理规范、人员培训与考核体系，确保实验室合规稳定运行，满足 IVD 产品研发、中试、注册检验及 LDT 服务的全场景需求 负责实验室资质备案、验收对接，完成医疗器械生产备案、临床检验实验室相关资质申报，保障实验室合规性符合注册申报要求 2.IVD 产品注册申报 二类 / 三类 IVD 医疗器械（AI 辅助诊断配套试剂盒等）的注册申报流程工作，制定注册整体计划，统筹研发、体系、临床、注册全环节，确保产品按时完成注册并拿证 搭建研发与生产质量管理体系，主导体系搭建、运行、内审与外审，确保研发记录、验证报告、生产记录全流程可追溯，满足注册核查要求 3.管理与协同 搭建并管理液体活检研发团队，制定团队培养计划与绩效考核，营造高效创新的研发氛围 负责项目的预算管控、进度管理与风险控制，定期向管理层汇报项目进展 二、任职要求 分子生物学、表观遗传学、遗传学、生物化学、生物医学工程等相关专业，硕士及以上学历，博士学历优先 5年及以上IVD 领域研发与管理经验 具备IVD实验室从规划、设计、施工到合规验收的完整项目经验 具备二类 / 三类体外诊断试剂（IVD）注册申报流程经验 具备优秀的项目管理能力、逻辑思维能力与问题解决能力，能独立制定整体方案并推动落地，具备极强的执行力与抗压能力，能适配创业公司快速发展节奏 三、福利待遇： 薪酬体系：面 议（提供有市场竞争力的薪酬待遇， 包括五险一金等） 扁平化管理，开放创新的团队氛围 全球独家核心技术平台，清晰的职业发展通道与快速晋升机会 四、联系方式： 请将简历发至张博士 jzhang@apuric.com |
